Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Elosone, 1 mg/g, maść (Mometasoni furoas) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Elosone maść i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elosone maść 3. Jak stosować lek Elosone maść 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Elosone maść 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Elosone maść i w jakim celu się go stosuje Lek Elosone maść zawiera substancję czynną – mometazonu furoinian, syntetyczny glikokortykosteroid o silnym działaniu. Lek stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i zwężające naczynia krwionośne. Wskazania Lek Elosone w postaci maści stosuje się do krótkotrwałego miejscowego leczenia przebiegających ze świądem zapalnych chorób skóry, reagujących na leczenie glikokortykosteroidami, takich jak łuszczyca i atopowe zapalenie skóry. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elosone maść Kiedy nie stosować leku Elosone maść - jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian lub inne kortykosteroidy, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), - w bakteryjnych, wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka, półpasiec) i grzybiczych (np. drożdżakami i dermatofitami) zakażeniach skóry, - w gruźlicy skóry, na kiłowe zmiany skórne, - w trądziku zwykłym i różowatym, - w zapaleniu skóry dookoła ust (dermatitis perioralis), - po szczepieniach ochronnych, - w świądzie w okolicy odbytu lub narządów płciowych, - pod opatrunkiem okluzyjnym, gdyż może on nasilać wchłanianie kortykosteroidu przez skórę (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane), - w pieluszkowym zapaleniu skóry, - u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek może być używany tylko w sposób podany przez lekarza. Nie może być stosowany w leczeniu innych chorób niż wskazane przez lekarza. 1
Jeśli po zastosowaniu leku wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem. Unikać kontaktu leku z błonami śluzowymi. Nie stosować leku do oczu ani wokół oczu. Nie zaleca się stosowania leku na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do zmian trądzikopodobnych), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku. Ostrożnie stosować przy już istniejących stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Nie należy stosować leku dłużej niż zalecił lekarz. Maksymalny czas stosowania leku wynosi 2 tygodnie. Unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach i stosowania u dzieci (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania leku Elosone maść istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów, w tym zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (m.in. objawy zespołu Cushinga, wydalanie cukru z moczem, nadmierne stężenie glukozy we krwi, obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie odporności). Szczególnie ostrożnie należy stosować lek u dzieci, gdyż u dzieci istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowego działania kortykosteroidu. Leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci. W przypadku wystąpienia zakażenia w miejscu stosowania leku, lekarz zastosuje dodatkowe leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem. Na skórę pach i pachwin stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Lek szczególnie ostrożnie powinni stosować pacjenci z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania niepożądane spowodowane zaburzeniem czynności skóry. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Inne leki i Elosone Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowaniu leku z innymi lekami. Lek Elosone maść może zmieniać działanie leków immunosupresyjnych i immunostymulujących (wpływających na układ odpornościowy). Podczas leczenia pacjenci nie powinni być szczepieni przeciwko ospie. Nie należy też przeprowadzać innych szczepień w czasie leczenia, ze względu na ryzyko braku odpowiedzi immunologicznej w postaci pojawienia się przeciwciał (szczepienie może okazać się nieskuteczne). Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Stosowanie u kobiet w ciąży
2
Elosone może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować leku Elosone maść w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Stosowanie podczas karmienia piersią Lekarz rozważy, czy zaprzestać karmienia piersią czy przerwać stosowanie leku, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia lekiem dla matki i działanie niepożądane u dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma wpływu. Lek Elosone zawiera alkohol cetostearylowy i glikol propylenowy. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość glikolu propylenowego lek może powodować podrażnienie skóry. 3. Jak stosować lek Elosone maść Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Nie należy przedłużać zaleconego okresu stosowania leku. Dorośli: Nałożyć niewielką ilość leku na zmienione chorobowo miejsca na skórze raz w ciągu doby. Nie należy stosować leku pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratka uszczelniająca). Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 5 dni. Stosowanie u dzieci: Nie stosować u dzieci do 2 lat. U dzieci w wieku powyżej 2 lat stosować lek tylko na niewielką powierzchnię skóry raz na dobę, maksymalnie przez 5 dni. U dzieci lek należy stosować bardzo ostrożnie, nie należy stosować na skórę twarzy. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elosone maść Po długotrwałym stosowaniu leku lub stosowaniu go na dużą powierzchnię skóry, mogą pojawić się objawy przedawkowania w postaci, np. obrzęków, nadciśnienia, nadmiernego stężenia cukru we krwi, cukromoczu, zmniejszenia odporności, a w ciężkich przypadkach choroby Cushinga. W przypadku przewlekłego zatrucia lekarz zaleci stopniowe odstawianie leku lub zastosuje słabiej działające glikokortykosteroidy. Pominięcie zastosowania leku Elosone maść Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Podczas stosowania leku rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić następujące miejscowe objawy niepożądane: uczucie mrowienia lub kłucia, świąd, zapalenie mieszków włosowych, uczucie pieczenia, zmiany trądzikopodobne, kontaktowe zapalenie skóry, zanik barwnika, nadmierne owłosienie, wtórne zakażenia, rozstępy, zmiany zanikowe skóry.
3
Podczas miejscowego stosowania innych leków z grupy glikokortykosteroidów, niezbyt często obserwowano następujące objawy niepożądane w miejscu podania: podrażnienie, zapalenie skóry wokół ust, macerację skóry i potówki. Objawy te mogą również wystąpić po zastosowaniu leku Elosone. Po stosowaniu na dużą powierzchnię skóry lub przez dłuższy czas, lek ten może wchłaniać się do krążenia ogólnego. Ponadto mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane glikokortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy. Dotyczy to szczególnie dzieci, u których mogą wystąpić dodatkowo zaburzenia wzrostu i rozwoju (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elosone maść). U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje większe ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga. U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienionych w ulotce, należy zwrócić się do lekarza. 5. Jak przechowywać lek Elosone maść Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przed zastosowaniem należy sprawdzić termin ważności podany na opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Elosone maść Substancją czynną leku mometazonu furoinian. 1 gram maści zawiera 1 mg mometazonu furoinianu. Pozostałe składniki leku to: glikol propylenowy, alkohol cetostearylowy, alkohole sterolowe z lanoliny, glicerolu monostearynian 40-55, parafina ciekła, kwas cytrynowy jednowodny, wazelina biała. Jak wygląda lek Elosone maść i co zawiera opakowanie Lek Elosone maść to biała lub prawie biała przeświecająca tłusta maść. Dostępne opakowanie leku to tuba zawierająca 15 g maści umieszczona w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague 7 Republika Czeska Podmiot wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA 58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA 58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21 tel.: (075) 643-31-00 fax: (075) 752-44-55 e-mail:
[email protected] 4
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
5
