CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pantoprazol Sandoz, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (Pantoprazolum) w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego. 3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek w kolorze białym do żółtawego. 4. 4.1   

4.2

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Wskazania do stosowania Refluksowe zapalenie przełyku. Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy Zespół Zollingera-Ellisona i inne zaburzenia przebiegające z nieprawidłowym, nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego. Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy powinien być podawany przez wykwalifikowany personel medyczny pod odpowiednim nadzorem lekarza. Dożylne podawanie produktu Pantoprazol Sandoz zalecane jest wyłącznie wtedy, gdy podanie doustne nie jest odpowiednie. Dostępne dane dotyczą dożylnego podawania pantoprazolu przez okres do 7 dni. Dlatego gdy tylko możliwe stanie się leczenie doustne, leczenie dożylne należy przerwać i rozpocząć podawanie doustne pantoprazolu o mocy 40 mg. Zalecone dawkowanie: Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, refluksowe zapalenie przełyku Zalecaną dawką dożylną jest jedna fiolka produktu Pantoprazol Sandoz (40 mg pantoprazolu) na dobę. Zespół Zollingera-Ellisona i inne zaburzenia przebiegające z nieprawidłowym, nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego. W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych zaburzeń przebiegających z nieprawidłowym, nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego, leczenie można rozpocząć od dawki dobowej 80 mg produktu Pantoprazol Sandoz. Następnie dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć na podstawie oznaczeń kwasu solnego. Dawki dobowe większe niż 80 mg należy podzielić i podawać w postaci dwóch dawek na dobę. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu powyżej 160 mg na dobę, ale nie dłużej niż jest to konieczne dla uzyskania odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu solnego. Czas leczenia zespołu Zollingera-Ellisona i innych zaburzeń przebiegających z nieprawidłowym, nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do potrzeb klinicznych. Jeśli konieczne jest szybkie zmniejszenie wydzielania kwasu, u większości pacjentów dożylne podanie produktu Pantoprazol Sandoz w dawce początkowej 2 x 80 mg jest wystarczające do uzyskania w ciągu 1 godziny wydzielania w zakresie docelowym (