CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Mexan 7,5 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka produktu leczniczego Mexam 7,5 mg zawiera 7,5 mg meloksykamu (Meloxicamum) Jedna tabletka produktu leczniczego Mexam 7,5 mg zawiera 63 mg laktozy jednowodnej. Pełna lista substancji pomocniczych patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tabletki 7,5 mg są jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, o skośnie ściętych krawędziach, z wytłoczoną literą B i liczbą 18 po jednej stronie, a gładkie po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania -

Krótkotrwałe leczenie objawowe w zaostrzeniu choroby zwyrodnieniowej stawów. Długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do stosowania doustnego. Produkt leczniczy należy przyjmować w jednorazowej dawce dobowej podczas posiłku, popijając wodą lub innymi płynami. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.(patrz punkt 4.4). Należy okresowo kontrolować odpowiedź na leczenie i ustąpienie objawów szczególnie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów: 7,5 mg na dobę (jedna tabletka 7,5 mg lub pół tabletki 15 mg). W razie braku poprawy, dawka może zostać zwiększona do 15 mg na dobę (dwie tabletki 7,5 mg lub jedna tabletka 15 mg)

Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 15 mg na dobę (dwie tabletki 7,5 mg lub jedna tabletka 15 mg). (Patrz także punkt „Szczególne grupy pacjentów”) W zależność od reakcji na leczenie, dawka może być zmniejszona do 7,5 mg na dobę (jedna tabletka 7,5 mg lub pół tabletki 15 mg) NIE NALEŻY STOSOWAĆ DAWKI WIĘKSZEJ NIŻ 15 MG NA DOBĘ. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 5.2): Zalecana dawka w długotrwałym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 7,5 mg na dobę. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań ubocznych powinni zaczynać terapię od dawki 7,5 mg na dobę ( patrz punkt 4.4). Niewydolność nerek (patrz punk 5.2): U pacjentów dializowanych z ciężką niewydolnością nerek, dawka dobowa nie może być większa niż 7,5 mg. U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek nie ma konieczności zmniejszania dawki (to jest u pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 25 ml/min). (Pacjenci niedializowani z ciężką niewydolnością nerek – patrz punkt 4.3). Niewydolność wątroby (patrz punkt 5.2): U pacjentów ze łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby nie ma konieczności zmniejszania dawki. (Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby – patrz punkt 4.3) Dzieci: Mexan nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 15 lat. 4.3 Przeciwwskazania Mexan jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach: -

-

Ciąża (trzeci trymestr) i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6). Nadwrażliwość na meloksykam lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; również nadwrażliwość na substancje o podobnym działaniu np. NLPZ, kwas acetylosalicylowy. Leku Mexan nie należy podawać pacjentom, u których po podaniu kwasy acetylosalicylowego i innych NLPZ wystąpią oznaki astmy, polipy nosa, obrzęk naczyniowo-ruchowy, pokrzywka. Stwierdzone w wywiadzie krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związane z wcześniej stosowaną terapią NLPZ. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie (dwa lub więcej odrębne przypadki udowodnionego owrzodzenia lub krwawienia). Ciężka niewydolność wątroby. Niedializowana ciężka niewydolność nerek Krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotok naczyniowo-mózgowy lub inne krwawienia.

-

Ciężka niewydolność serca.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. (patrz punkt 4.2, oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej). Nie należy stosować większej niż zalecana maksymalna dawka dobowa w przypadku niewystarczającego działania terapeutycznego, nie można też podawać dodatkowo innego leku z grupy NLPZ, ponieważ może to zwiększyć toksyczne działanie podczas gdy terapeutyczne korzyści nie są udowodnione. Powinno się unikać stosowania meloksykamu jednocześnie z NLPZ w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 . W przypadku braku poprawy po kilku dniach, należy ponownie ocenić kliniczną korzyść dla pacjenta wynikającą z leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem należy upewnić się czy wszystkie występujące w wywiadzie przypadki zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka i (lub) wrzodu trawiennego zostały całkowicie wyleczone. Rutynowo należy zawsze poinformować pacjenta o możliwości nawrotu tych chorób w czasie leczenia meloksykamem. Wpływ na przewód pokarmowy Krwawienia układu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą zagrażać życiu pacjenta, zgłaszane były po stosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie terapii, z występowaniem lub bez występowania ostrzegawczych objawów lub stwierdzonych w wywiadzie ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wrzodu zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, szczególnie w przypadku powikłań: krwotoku lub perforacji (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. W takich przypadkach pacjenci powinni zacząć terapię od najmniejszej dawki terapeutycznej. U takich pacjentów oraz u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne podawanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących powodować ryzyko wystąpienia powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, powinno się stosować jednoczesną terapię lekami osłaniającymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5) Pacjenci ze stwierdzonymi w wywiadzie zaburzeniami układu pokarmowego, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni informować o każdym niepokojącym objawie dotyczącym przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniach z przewodu pokarmowego) szczególnie na początku terapii. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki mogące zwiększyć ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takich jak doustne kortykosteroidy, antykoagulanty jak np. warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki antyagregacyjne jak np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5) Jeśli u pacjenta przyjmującego meloksykam, pojawi się krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, należy przerwać terapię.

NLPZ powinny być ostrożnie stosowane u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono choroby przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna), ponieważ w czasie ich podawania, stan pacjenta może się pogorszyć (patrz punkt 4.8). Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, tak jak z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w wysokich dawkach i terapii długoterminowej) może być związane ze zwiększeniem ryzyka przypadków zakrzepów tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć to ryzyko w przypadku meloksykamu. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach przez długi okres czasu) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania meloksykmu. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palnie tytoniu). Reakcje skórne Bardzo rzadko u pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ, odnotowano przypadki ostrych reakcji skórnych, niektóre z nich zagrażające życiu, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Podane objawy mogą pojawiać się na początku leczenia, najczęściej w pierwszym miesiącu terapii. Podawanie meloksykamu należy przerwać w momencie pojawienia się pierwszych objawów wysypki, zmian śluzówkowo-skórnych i wszystkich innych objawów nadwrażliwości. Jak w większości stosowanych NLPZ, sporadycznie obserwowano niewielkie, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny lub innych wskaźników czynności wątroby takich jak stężenia kreatyniny, azotu mocznikowego i innych zmian wskaźników badań laboratoryjnych. W większości przypadków nieprawidłowości te były przemijające i nieznaczne. Jeśli zmiany te znacznie odbiegają od normy i trwają długo, należy przerwać podawanie meloksykamu oraz przeprowadzić odpowiednią diagnostykę. Zaburzenia czynności nerek NLPZ poprzez zahamowanie rozszerzania naczyń przez prostaglandyny, mogą powodować niewydolność nerek w wyniku zmniejszenia przesączania kłębuszkowego. To niepożądane działanie jest zależne od wielkości dawki. Na początku terapii lub po zwiększeniu dawki konieczne jest monitorowanie diurezy i czynności nerek u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:  Podeszły wiek



Jednoczesne stosowanie np. inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny-II, sartanów, diuretyków (patrz punkt 4.5)  Hipowolemia (niezależnie od przyczyny)  Zastoinowa niewydolność serca  Niewydolność nerek  Zespół nerczycowy  Nefropatia toczniowa  Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (białka osocza