De særlige krav i komiteloven
- når der skal inddrages børn i projektet
Margit Sonne juni 2014
Definition af barn i forhold til selvbestemmelse • ”Barn” er i Komitelovens forstand alle under 18 år – og som hovedregel kan 0-17 årige ikke selv samtykke til deltagelse i forsøg. Definition efter Værgemålslovens § 1 i Danmark: Børn og unge under 18 år, der ikke har indgået ægteskab, er mindreårige og dermed umyndige
Margit Sonne juni 2014
Definition af barn i forhold til selvbestemmelse • Ifølge Sundhedsloven kan en patient, der er fyldt 15 år, selv give informeret samtykke til behandling. § 17. Forældremyndighedens indehaver skal tillige have information, jf. § 16, og inddrages i den mindreåriges stillingtagen.
Margit Sonne juni 2014
Komiteen skal for at kunne give tilladelse til børneforsøg, sikre: • At, projektet ikke med tilsvarende nytte kan gennemføres med myndige, habile • at, det stedfortrædende samtykke er i barnets/den unges interesse • at, kriterierne i komitelovens § 19 er opfyldt • at, forsøgsprotokollen er vurderet (positivt) af en ekspert i pædiatri
Margit Sonne juni 2014
Inden man går i gang med et børneprojekt • Tjek om det kan lade sig gøre – kan der redegøres for, at dette forsøg kun kan gennemføres med inddragelse af børn og hvorfor? • I protokollen (gerne i det etiske afsnit) skal der være redegjort for, at forsøget ikke med tilsvarende nytte kan gennemføres med myndige, habile forsøgspersoner
Og komiteen gætter ikke så redegør konkret i forhold til dette projekt. Margit Sonne juni 2014
Hvad skal være opfyldt for, at man kan inddrage børn i forsøg? • Komitelovens § 19, stk. 1 - Projektet er afgørende for at efterprøve data indhentet ved forsøg på personer, der er i stand til at give et informeret samtykke, eller ved andre forsøgsmetoder, - Projektet direkte vedrører en klinisk tilstand, som den pågældende befinder sig i, og - Projektet kan forventes at give patientgruppen en gevinst. Se det som spørgsmål – der konkret skal besvares/beskrives i protokollen. Margit Sonne juni 2014
Hvad skal være opfyldt for, at man kan inddrage børn i forsøg? - fortsat • Komitelovens § 19, stk. 2: Forsøg, hvor der ikke afprøves lægemidler - Projektet ikke med tilsvarende nytte kan gennemføres med inddragelse af myndige habile forsøgspersoner, og - Projektet har udsigt til direkte at gavne forsøgspersonen
Margit Sonne juni 2014
Hvad skal være opfyldt for, at man kan inddrage børn i forsøg? - forsat • Komitelovens § 19, stk. 3: Forsøg, hvor der ikke afprøves lægemidler - Projektet alene kan gennemføres ved inddragelse af personer omfattet af den pågældende aldersgruppe, sygdom eller tilstand, - Projektet har direkte udsigt til at kunne overføre meget store fordele til den patientgruppe, som omfattes af samme aldersgruppe, sygdom eller tilstand som forsøgspersonen, og - Projektet indebærer minimale risici og gener for forsøgspersonen Margit Sonne juni 2014
De generelle betingelser for inddragelse er opfyldt …. • Man bør foretrække de mindst sårbare børn, dvs. ældre børn frem for yngre. (Redegør for den valgte aldersgruppe) Vejledningen punkt 4.2.1.1. e. Hjælpemidler • Basistjeklisten • Basistjeklistens tillæg om stedfortrædende samtykke www.regionh.dk/vek Margit Sonne juni 2014
Information til børn, der inddrages i forsøg • Børn skal have mundtlig information • Informationen skal gives af en person der har; - Kendskab til området for projektet - Har de pædagogiske forudsætninger for at formidle til børn (kræver ikke nødvendigvis pædagogisk uddannelse)
• Informationen skal være tilpasset den mindreåriges forståelsesevne og gives på en hensynsfuld måde.
• Forsøgspersonen tilkendegivelser skal tillægges relevant betydning, jf, komitelovens § 4 stk. 4. Ovenstående skal beskrives konkret i protokollen. Margit Sonne juni 2014
Formidling til børn • Komitelovens forarbejder omtaler, at 4 år er den vejledende grænse for, hvornår barnets mening og ytringer kan tillægges vægt
• Dog konkret vurdering af situationen Sikres ved kravet om at informationen gives af en person med pædagogiske forudsætninger for at formidle til børn. Margit Sonne juni 2014
Opsummering Redegør konkret for, • Hvorfor der inddrages børn • Hvordan de særlige betingelser for inddragelse af børn opfyldes • Hvordan I konkret tilrettelægger informationen
Margit Sonne juni 2014
Hvem skal give samtykke? • Der skal skaffes et stedfortrædende samtykke fra begge forældremyndighedsindehavere. • Forældremyndighedens indehavere skal informeres både skriftligt og mundtligt om forskningsprojektet. (følger af komitélovens §§ 4 og 5.) Det skal både af protokol og samtykkeerklæring klart fremgå, at ovenstående vil ske og hvordan. Hjælpemidler: • DNVK’s standard samtykkeerklæringer www.dnvk.dk • DNVK’s forældrefuldmagt (Den ene forældre kan give den anden fuldmagt til at samtykke på begges vegne)
•-
Margit Sonne juni 2014
Hvilken/hvor meget information skal børn have? • Jo mindre børn, jo mindre information - Information gives til forældrene - Barnet får konkret information
• Jo ældre børn, jo mere kan man forklare - Informationen gives både til forældrene og barnet - Informationen tilpasses det enkelte barn
1
Margit Sonne juni 2014
Særligt om de 15-17 årige som forsøgspersoner • Der skal være udarbejdet særlig skriftlig information til dem, som kan blive udleveret, hvis den unge ønsker det. • Som hovedregel er det begge forældremyndighedsindehaverne, der skal samtykke. • Komiteen kan dispenseres – så forsøgsdeltagere, der er fyldt 15 år selv kan samtykke. Komitelovens § 9. Forsker skal ansøge om dispensation.
Margit Sonne juni 2014
Særligt om de 15-17 årige som forsøgspersoner – fortsat • Hvis der dispenseres og den unge selv skriver under på samtykkeerklæringen/samtykker skal indehaver(erne) af forældremyndigheden have samme information som den unge og inddrages i den unges stillingtagen, jf. Komitelovens §9 stk. 2.
Margit Sonne juni 2014
Sekretariatet i Region Hovedstaden Team 1 Cand.jur. Margit Sonne Bom Sekretær Marijanne Malmkjær Team 2 Cand.jur. Julie Dahl Larsen Sekretær Anne Jørgensen
Adresse: Center for Sundhed De Videnskabsetiske Komiteer Region Hovedstaden Kongens Vænge 2 3400 Hillerød
Telefon: Team 3 Cand.jur. Karen Kiilerich Sekretær Susanne Lindegaard Madsen Team 4 Cand. Jur. Lone Gundelach Sekretær Kirsten Jacobsen
3866 6395Hjemmeside: http://www.regionh.dk/vek E-mail:
[email protected]
Team 6 Cand. Jur. Iben Buch Haue Tværgående sekretær Käthe Mohr
Margit Sonne juni 2014
