Flegamina o smaku miętowym bez cukru SPC

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Flegamina o smaku miętowym bez cukru, 4 mg/5 ml, syrop

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

5 ml syropu zawiera 4 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum). Substancje pomocnicze: 5 ml syropu zawiera 2,1 g sorbitolu, 300 mg glicerolu, 0,3 mg propylu parahydroksybenzoesanu i 174 mg etanolu 96%. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop. Jasnozielony, klarowny syrop o zapachu i smaku miętowym.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu. 4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy do stosowania doustnego. Dawkowanie: dzieci w wieku od 7 do 12 lat: 5 ml syropu (1 łyŜka miarowa) 3 razy na dobę, dorośli i dzieci w wieku powyŜej 12 lat: 10 ml syropu (2 łyŜki miarowe) 3 razy na dobę. Nie zaŜywać produktu bezpośrednio przed snem. Flegamina o smaku miętowym bez cukru zawiera 96% etanol (174 mg w 5 ml) i dlatego nie naleŜy go stosować u dzieci w wieku poniŜej 7 lat. 4.3

Przeciwwskazania

Nie stosować produktu Flegamina o smaku miętowym bez cukru: u pacjentów z nadwraŜliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, u dzieci w wieku poniŜej 7 lat, ze względu na zawartość alkoholu. 4.4

Specjalne ostrzeŜenia i środki ostroŜności dotyczące stosowania

W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakaŜeniem bakteryjnym, bromoheksynę naleŜy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. WaŜne jest takŜe prawidłowe nawodnienie pacjenta zwłaszcza, gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka.

1

Odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie. NaleŜy zachować ostroŜność podczas stosowania bromoheksyny u pacjentów z czynną chorobą wrzodową Ŝołądka i dwunastnicy, poniewaŜ bromoheksyna moŜe nasilać jej objawy. NaleŜy równieŜ zachować ostroŜność u pacjentów z cięŜkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Flegamina o smaku miętowym bez cukru zawiera etanol 96%, tzn. do 174 mg na dawkę (5 ml syropu), co jest równowaŜne ok. 4 ml piwa, ok. 1,67 ml wina na dawkę (5 ml syropu). Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. NaleŜy to wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet cięŜarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką, uszkodzeniem mózgu i chorobami psychicznymi. Flegamina o smaku miętowym bez cukru zawiera propylu parahydroksybenzoesan i moŜe powodować reakcje alergiczne (moŜliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. Flegamina o smaku miętowym bez cukru zawiera sorbitol (5 ml syropu zawiera 2,1 g sorbitolu). Produktu leczniczego nie naleŜy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt leczniczy moŜe mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu. 4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Bromoheksynę naleŜy ostroŜnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyŜ powodują one suchość błon śluzowych. Bromoheksyny nie naleŜy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, np. zawierającymi kodeinę lub jej pochodne, gdyŜ mogą osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Bromoheksyna moŜe nasilać działanie draŜniące salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego. Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (erytromycyną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stęŜenie w miąŜszu płucnym. 4.6

Wpływ na płodność, ciąŜę i laktację

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby bromoheksyna wykazywała działanie teratogenne. Bromoheksyna przenika przez barierę łoŜyskową. Nie zaleca się stosowania produktu Flegamina o smaku miętowym bez cukru w pierwszym trymestrze ciąŜy. W pozostałym okresie ciąŜy produkt moŜe być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewaŜa nad potencjalnym zagroŜeniem dla płodu. Bromoheksyna przenika do mleka matki i dlatego nie naleŜy jej stosować w okresie karmienia piersią. 4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

NaleŜy zachować ostroŜność ze względu na moŜliwość wystąpienia bólów i zawrotów głowy lub senności. Produkt leczniczy zawiera etanol, dlatego moŜe zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8

Działania niepoŜądane

Podczas stosowania bromoheksyny, zwłaszcza długotrwałego, mogą wystąpić następujące działania niepoŜądane, które pogrupowano według układów i narządów: Zaburzenia Ŝołądka i jelit:

nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka.

Zaburzenia układu nerwowego:

senność, bóle i zawroty głowy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

wysypki skórne, świąd.

Zaburzenia naczyniowe:

zmniejszenie ciśnienia krwi. 2

Zaburzenia wątroby i dróg Ŝółciowych:

przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi.

Zaburzenia układu immunologicznego:

sporadycznie mogą wystąpić reakcje alergiczne, reakcje anafilaktyczne, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy.

4.9

Przedawkowanie

Dotychczas nie opisano przypadków przedawkowania bromoheksyny. W razie przedawkowania naleŜy wykonać płukanie Ŝołądka, podać węgiel aktywowany i zastosować leczenie objawowe.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne. Kod ATC: R05C B02 Bromoheksyna jest syntetyczną pochodną alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym. Jej działanie polega głównie na oczyszczaniu drzewa oskrzelowego z gęstej wydzieliny śluzowej, towarzyszącej wielu schorzeniom dróg oddechowych. Po podaniu leku zwiększa się objętość wydzieliny śluzowej i zmniejsza się jej lepkość. Działanie leku polega na depolimeryzacji kwaśnych włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny oskrzelowej. Analiza mikroskopowa śluzu wykazała, Ŝe w ciągu 10 dni podawania bromoheksyny następowała fragmentacja ciągliwych włókien. Po zaprzestaniu podawania leku, morfologiczny obraz wydzieliny oskrzelowej wracał do stanu poprzedniego – zwiększała się jej lepkość. Bromoheksyna ułatwia wykrztuszanie gęstej wydzieliny, poprawia czynność nabłonka rzęskowego. 5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Bromoheksyna ma małą biodostępność, poniewaŜ podlega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie, w wyniku czego powstają aktywne biologicznie metabolity (m.in. ambroksol). Bromoheksyna wiąŜe się z białkami osocza w 90 % do 99%. Biologiczny okres półtrwania bromoheksyny wynosi około 12 godzin. W 85% do 90% bromoheksyna jest wydalana z moczem w postaci metabolitów (glukuronidy, siarczany), w niewielkiej ilości z kałem. Bromoheksyna przenika przez barierę łoŜyskową. 5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagroŜenia dla człowieka.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący 70% Glicerol Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Lewomentol 3

Aromat eukaliptusowo-miętowy Etanol 96% Błękit patentowy (E 131) Kurkuma (E 100) Kwas solny stęŜony 0,1 M Woda oczyszczona 6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy. 6.3

Okres waŜności

2 lata. 28 dni po pierwszym otwarciu. 6.4

Specjalne środki ostroŜności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego z aluminiową lub polipropylenową zakrętką, zawierająca 120 ml lub 200 ml syropu, w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest łyŜka miarowa. 6.6

Specjalne środki ostroŜności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez szczególnych wymagań.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUśENIA POZWOLENIA

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

4