Formularz zastosowania produktu leczniczego w okresie ciąży

FORMULARZ ZASTOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W OKRESIE CIĄŻY I KARMIENIA PIERSIĄ I.

Informacje ogólne produkt wprowadzony do obrotu

badanie nieinterwencyjne obserwacyjne

nr protokołu

nr ośrodka

badanie kliniczne

nr protokołu

nr eudraCT /IND (jeśli dotyczy)

nr ośrodka

nr pacjenta

1. TYP RAPORTU

2. KRAJ

3. INICJAŁY PACJENTA

nr pacjenta

4. CIĄŻA DOTYCZY

PACJENT MONITOROWANY OD

pierwotny

pacjenta

(dd/mmm/rrrr)

uzupełniający

partnerki

PACJENT WŁĄCZONY DO BADANIA OD (dd/mmm/rrrr)

II.

DANE DOTYCZĄCE CIĄŻY

5. DATA URODZENIA PACJENTKI

7. RASA

(dd/mmm/rrrr)

system wewnątrzmaciczny

czarna

wkładka domaciczna

latynoska rdzenna amerykańska

nie dotyczy

terapia hormonalna

10.TEST CIĄŻOWY tak nie

nie dotyczy

mechaniczna/barierowa

Jeśli tak, określ datę i wynik testu:

sterylizacja

inna:

inna:

nie dotyczy

(w latach)

9.CZY ANTYKONCEPCJA BYŁA PRAWIDŁOWO UŻYTA nie

azjatycka

__________________ 6. WIEK PACJENTKI

8. ANTYKONCEPCJA

biała

tak

Jeśli nie, określ z jakiego powodu:

________________________ 11. DATA OSTATNIEJ MIESIĄCZKI

12. PRZEWIDYWANA DATA PORODU

(dd/mmm/rrrr)

(dd/mmm/rrrr)

13. HISTORIA MEDYCZNA I CHOROBY WSPÓŁISTNIEJĄCE (uwzględnij informacje na temat chorób w rodzinie, znanych czynników lub warunków ryzyka, które mogą mieć wpływ na wynik ciąży np. spożywanie alkoholu, palenie papierosów, spożywanie innych szkodliwych substancji, nadciśnienie, stan przedrzucawkowy, cukrzyca w tym cukrzyca ciążowa, infekcje podczas ciąży, narażenie środowiskowe czy zawodowe, które może stanowić zagrożenie; jeśli jest to konieczne wypełnij również rozdział 15)

14. POPRZEDNIE CIĄŻE/HISTORIA (uwzględnij szczegóły dotyczące poprzednich ciąż, w tym aborcji, poronień; jeśli jest to konieczne wypełnij również rozdział 15) Tydzień ciąży 1. 2. 3. 4. 15. KOMENTARZE

Rezultat

16. INFORMACJA O LEKU (uwzględnij terapie stosowane przed I podczas ciąży w tym terapie zapobiegania ciąży z wyłączeniem produktu, którego dotyczy niniejszy raport) Nazwa własna lub handlowa

Droga podania

Dawkowanie

Wskazanie

(dd/mmm/rrrr) Dawka

III.

Daty stosowania

Jednostka Częstotliwość

Od

Do

Czy jest nadal stosowany

INFORMACJA O PRODUKCIE/TACH, KTÓRGO/YCH DOTYCZY RAPORT (uwzględnij informację o lekach obecnie stosowanych oraz ratunkowych . W przypadku ciąży partnerki, informacje zawarte w tej sekcji, muszą zawierać również informacje dotyczące leków stosowanych przez partnera.)

17. Nazwa produktu

Droga podania

Dawkowanie

(dd/mmm/rrrr) Dawka

Jednos tka

Częstotliwość

18. Czy ciążą jest przyczyną interakcji pomiędzy lekiem a środkami antykoncepcyjnymi?

IV.

Daty stosowania Od

Tak

Do

Czy jest nadal stosowany

Nie

INFORMACJA O CIĄŻY

19. TESTY PRENATALNE 19.a Czy były wykonywane testy prenatalne, np. amniopunkcja, USG, AFP w surowicy krwi matki? Tak Nie Nie wiadomo 19.b Jeśli tak, opisz test, datę jego wykonania i wynik:

V.

DANE ŻRÓDŁOWE

20. INFORMACJA O OSOBIE ZGŁASZAJĄCEJ TYTUŁ: _________________ IMIĘ I NAZWISKO: ________________________________________ ADRES: ________________________________________________ MIASTO: ______________ KRAJ: ______________ NR TELEFONU ____________________ NR FAKSU ____________________EMAIL _______________________________________ Ja niżej podpisany/a oświadczam, że zgodnie z moją wiedzą informacje zawarte o ciąży oraz dane zawarte w niniejszym formularzu są dokładne i prawidłowe. Podpis: ___________________________________

Data (dd/mmm/rrrr): __________________

VI.

WYNIK CIĄŻY (dodatkowe informacje mogą zostać wpisane w sekcję 29)

21. W RAZIE PORODU 21.a PORÓD

21.b DATA PORODU (dd/mmm/rrrr)

21.c PROBLEMY ZWIĄZANE Z PORODEM:

Normalny Poród zabiegowy Cięcie cesarskie

W terminie Przed terminem Jeżeli wcześniak: Wiek ciążowy: __________

22. W PRZYPADKU ABORCJI 22.a ABORCJA

Tygodnie:_________

22.b OKREŚL PRZYCZYNĘ I NIEPRAWIDŁOWOŚCI PŁODU

22.c DATA ABORCJI

Z przyczyn zdrowotnych

(dd/mmm/rrrr)

Z wyboru Spontaniczna

VII.

W którym tygodniu ciąży:___________

INFORMACJA O DZIECKU (dodatkowe informacje mogą zostać wpisane w sekcję 29)

23. NOWORODEK

24.PŁEĆ

Zdrowy

M

Z upośledzeniem

K

27. DŁUGOŚĆ CIAŁA (cm)

26. WAGA (kg)

Martwy Określ upośledzenie:

25. OBWÓD GŁOWY (cm)

28. PUNKTACJA W SKALI APGAR 1 min: ______

____________________________________

5 min:______

15min:______

29. INFORMACJE DODATKOWE 29.a Problemy, które wystąpiły po urodzeniu, np.: żółtaczka, niewydolność oddechowa

29.b Inne możliwe przyczyny, które mogą częściowo lub całkowicie doprowadziĆ do wady/nieprawidłowości urodzenia

29.c Informacje dodatkowe

VIII.

DANE ŻRÓDŁOWE

30. INFORMACJE O OSOBIE ZGŁASZAJĄCEJ TYTUŁ: _________________ IMIĘ I NAZWISKO: ________________________________________ ADRES: _________________________________________________ MIASTO: ______________ KRAJ: ______________ NR TELEFONU ____________________ NR FAKSU ____________________ EMAIL ______________________________________ Ja niżej podpisany/a oświadczam, że zgodnie z moją wiedzą informacje zawarte o ciąży oraz dane zawarte w niniejszym formularzu są dokładne i prawidłowe. Podpis: ___________________________________ 1.

Data (dd/mmm/rrrr): __________________