Nazwa produktu leczniczego i nazwa powszechnie stosowana

Nazwa produktu leczniczego i nazwa powszechnie stosowana:Vetira (lewetyracetam). Skład jakościowy i ilościowy:Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio: 250 mg, 500 mg, 750 mg lub 1000 mg lewetyracetamu. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg lewetyracetamu. Substancje pomocnicze w roztworze: Każdy ml roztworu zawiera 300 mg maltytolu ciekłego i 2,5 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218). Postać farmaceutyczna:Tabletka powlekana. 250 mg: niebieskie, owalne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym na jednej stronie. 500 mg: żółte, owalne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym na jednej stronie. 750 mg: pomarańczowe, owalne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym na jednej stronie. 1000 mg: białe, owalne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym na jednej stronie. Tabletkę każdej dawki można podzielić na dwie równe części. Roztwór doustny. Bezbarwny płyn. Wskazania:Produkt Vetira jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Produkt Vetira jest wskazany jako terapia wspomagająca: w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką; w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną; w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną. Dawkowanie i sposób podawania:Monoterapia: dorośli i młodzież w wieku od 16 lat: Początkowa dawka wynosi 250 mg dwa razy na dobę, którą po dwóch tygodniach stosowania należy zwiększyć do początkowej dawki terapeutycznej 500 mg dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększać co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka wynosi 1500 mg dwa razy na dobę. Terapia wspomagająca: dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej: Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę. Dawkowanie można zmieniać co dwa do czterech tygodni, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg dwa razy na dobę. Specjalne grupy pacjentów: Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki. Zaburzenia czynności nerek: Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek. Dokładne dawkowanie zamieszczone jest w pełnej wersji charakterystyki produktu leczniczego Vetira. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy klirenskreatyniny wynosi 1 miesiąca) i po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Często: infekcje, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Często: trombocytopenia. Nieznana: leukopenia, neutropenia, pancytopenia (z zaobserwowanym w kilku przypadkach zahamowaniem czynności szpiku kostnego). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Często: jadłowstręt, zwiększenie masy ciała. Nieznana: utrata masy ciała. Zaburzenia psychiczne: Często: pobudzenie, depresja, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, wrogość/agresywność, bezsenność, nerwowość/drażliwość, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia. Nieznana: nieprawidłowe zachowanie, uczucie gniewu, lęk, splątanie, omamy, zaburzenia psychotyczne, samobójstwo, próby samobójcze, myśli samobójcze. Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: senność. Często: niepamięć, ataksja, drgawki, zawroty głowy, bóle głowy, hiperkinezja, drżenie, zaburzenia równowagi, zaburzenia koncentracji, zaburzenia pamięci. Nieznana: parestezja , choreoatetoza, dyskineza. Zaburzenia oka: Często: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: Często: zawroty głowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: nasilenie kaszlu. Zaburzenia żołądka i jelit: Często: ból brzucha, biegunka, dyspepsja, nudności, wymioty. Nieznana: zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Nieznana: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: wysypka, wyprysk, świąd. Nieznana: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i łysienie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Często: ból mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często: astenia/zmęczenie. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: Często: przypadkowe urazy. Opis wybranych działań niepożądanych. Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania topiramatu i lewetyracetamu. W kilku przypadkach łysienia zaobserwowano ustąpienie zmian po odstawieniu lewetyracetamu. Dzieci i młodzież: Badanie prowadzone u dzieci i młodzieży (w wieku od 4 do 16 lat) z napadami częściowymi wykazało, że u 55,4% pacjentów przyjmujących lewetyracetam i u 40,2% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiły działania niepożądane. Ciężkie działania niepożądane nie wystąpiły u żadnego z pacjentów przyjmujących lewetyracetam i u 1,0% pacjentów przyjmujących placebo. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w populacji dzieci i młodzieży były: senność, wrogość, nerwowość, chwiejność emocjonalna, pobudzenie, jadłowstręt, astenia i ból głowy. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży było zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu u dorosłych. Nie dotyczyło to zmian w zachowaniu oraz reakcji niepożądanych psychicznych, które występowały częściej u dzieci niż u dorosłych (38,6% do 18,6%). Jednak ryzyko względne było podobne u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Badanie prowadzone u dzieci (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat) z napadami częściowymi wykazało, że u 21,7% pacjentów z grupy przyjmującej lewetyracetam i u 7,1% pacjentów z grupy przyjmującej placebo, wystąpiły działania niepożądane. W żadnej z grup nie wystąpiły ciężkie działania niepożądane. W czasie długookresowego następczego badania obserwacyjnego N01148, najczęściej występującymi reakcjami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku i powstałymi w trakcie leczenia, w grupie pacjentów w wieku od 1 miesiąca do