progetto “indaco 2”

PROGETTO “INDACO 2” INDAGINE CONOSCITIVA SUL LIVELLO DI CONOSCENZA IN TEMA DI FARMACOVIGILANZA DI MEDICI, FARMACISTI E INFERMIERI OPERANTI SUL TERRITORIO NAZIONALE

Responsabili dello studio Dott.ssa M.Grazia Banchelli Dipartimento di Farmacologia Preclinica e Clinica Università degli Studi di Firenze Viale G. Pieraccini n° 6 Firenze

Operatori Sanitari partecipanti Medici di Medicina Generale Farmacisti operanti in Farmacie comunali e private Personale Infermieristico Ospedaliero

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Dott.ssa Roberta Leoncini Farmacista Specialista in Discipline Regolatorie Via Carducci,17 21047 Saronno (VA)

INTRODUZIONE La Farmacovigilanza attraverso la segnalazione spontanea di reazioni avverse (ADR) da parte degli Operatori Sanitari rappresenta uno strumento fondamentale per la tutela della salute del cittadino. Questo sistema è l’unico in grado di identificare precocemente nuove reazioni avverse che si manifestano quando un farmaco è immesso in commercio. Un numero di segnalazioni adeguato infatti può portare a prendere rapidi provvedimenti da parte delle autorità regolatorie come il ritiro dal commercio del farmaco o variazioni del foglietto illustrativo. In Italia la segnalazione spontanea è attualmente regolata dal decreto n. 95 del maggio 2003, secondo il quale possono segnalare oltre ai medici e i farmacisti anche gli altri operatori sanitari (infermieri professionali, fisioterapisti, tecnici di radiologia ecc..). Il potenziale coinvolgimento di tutti gli operatori sanitari nell’osservazione di tutta la popolazione e di tutti i farmaci disponibili sul mercato attribuisce a questo approccio epidemiologico una funzione di "allarme" insostituibile, soprattutto nell’identificazione di eventi con frequenza molto bassa. La scoperta di nuove e inaspettate ADR dipende quindi dalla consapevolezza di ciò da parte degli operatori e dalla loro collaborazione. Uno dei grossi limiti della segnalazione spontanea è il fenomeno della sottosegnalazione. La scarsa sensibilizzazione degli operatori sanitari a segnalare, fa sì che il numero delle segnalazioni raccolte sia sempre notevolmente inferiore rispetto al numero reale delle reazioni. Nel nostro paese, dopo i livelli bassissimi degli Anni Novanta, si è arrivati, nel 2001, ad un massimo di 120 segnalazioni per milione di abitanti, sempre molto al di sotto del ”gold standard” indicato dall’OMS, che è di 300 casi per milione di abitanti. La conferma di una scarsa attività di Farmacovigilanza in Italia proviene anche dall’analisi dei risultati di due diverse inchieste: la prima effettuata nell’anno 2002 dall’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri di Milano, rivolta ai medici; la seconda svolta nella prima metà del 2003 dal periodico “Altro Consumo”, rivolta ai Farmacisti. Alla luce di tutto ciò ed allo scopo di sondare l’interesse e la conoscenza nei confronti della “nuova Farmacovigilanza” (decreto n. 95 del maggio 2003; io qui aggiungere) proponiamo un’indagine conoscitiva rivolta a Medici di Medicina Generale, Farmacisti operanti in Farmacie aperte al pubblico e Personale Infermieristico Ospedaliero.

OBIETTIVI DELLO STUDIO 1) Comprendere il livello di conoscenza e di interesse in tema di Farmacovigilanza da parte degli operatori sanitari. 2) Individuare le motivazioni che impediscono la segnalazione delle reazioni avverse osservate durante la loro attività professionale. 3) Avere suggerimenti in base ai quali proporre interventi formativi affinché la Farmacovigilanza diventi parte integrante delle diverse professionalità che ruotano intorno alla salute pubblica.

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PARTECIPANTI allo STUDIO I partecipanti sono distribuiti in tre macroaree geografiche: Macroarea Nord Regione Lombardia (Milano) Regione Veneto (Verona, Vicenza) Macroarea Centrale Regione Toscana (Firenze, Pisa) Centro coordinatore responsabile della raccolta e della gestione dei dati per il progetto IndaCo 2. Dipartimento di Farmacologia Preclinica e Clinica di Firenze

Regione Umbria (Perugia) Macroarea Sud Regione Campania (Napoli) Regione Puglia (Bari) Regione Sicilia (Messina)

METODOLOGIE Le metodologie che verranno seguite sono le seguenti: Selezione della popolazione La popolazione oggetto dell’indagine sarà costituita da Medici di Medicina Generale, Farmacisti operanti sul territorio e Personale Infermieristico Ospedaliero. Per avere dati che siano rappresentativi della realtà italiana, gli operatori sanitari verranno individuati in tre macroaree ciascuna identificata in due/tre regioni: per il Nord Italia Veneto e Lombardia, per il Centro Toscana e Umbria, per il Sud Campania, Puglia e Sicilia. In ogni regione, avente ciascuna un centro coordinatore, sono state scelte una o due province rappresentative delle categorie professionali oggetto di indagine. Questionario L’indagine sarà effettuata attraverso un questionario (Allegato 1) costituito da domande a risposta multipla e preparato sulla base della metodologia di somministrazione (intervista telefonica / de visu) ed in relazione al database che sarà costituito dalle variabili di indagine. La validazione del questionario, effettuata con lo studio pilota, ha dato esiti positivi sia in termini di analisi dei “lie catchers” che del test-to-retest.

Campionamento numerico e randomizzazione degli Operatori Sanitari La formula da utilizzare per effettuare il campionamento numerico è la seguente: N n = ----------------------------------[ A2(N-1) /(2 * 1.,96) 2 S2 ] + 1

N= n° totale degli OS per categoria A= 0,10 per limiti di confidenza di ± o,5% S= dev.st. stimata su popolazioni finite (o,5) n= n° degli OS da intervistare per categoria

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Ogni provincia calcolerà il campione sulla base del numero degli Operatori Sanitari iscritti all’Ordine di zona. Per ogni singola categoria professionale sarà effettuato un campionamento stratificato in modo da ottenere campioni omogenei e confrontabili tra loro. Infatti, attraverso una procedura di selezione casuale effettuata attraverso il Software Microsoft Excel® o SPSS 14.0 (Chicago Inc.-USA), saranno selezionati i soggetti da intervistare. Ciascun questionario, una volta completato, verrà incluso in un database appositamente progettato con il software SPSS 14 (Chicago Inc.-USA). Somministrazione del questionario Con l’intento di valutare la metodologia di campionamento e la funzionalità del questionario per la raccolta dei dati è stato condotto uno Studio Pilota sul territorio fiorentino della regione Toscana. Sulla base dei dati raccolti dallo Studio pilota è stato possibile verificare la validità del questionario e scegliere le metodologie migliori che consentano di ottenere il response rate maggiore. Le metodologie di somministrazione sono quindi le seguenti: Medici M.G: verrà contattato l’Ordine dei Medici provinciale per ottenere la lista dei Medici di Medicina Generale per effettuare la selezione degli operatori. L’Ordine di zona contatterà poi tramite lettera/email/telefono i Medici selezionati per comunicare loro la possibilità di essere sottoposti ad un’indagine sulla “sicurezza dei farmaci”. Gli Operatori sanitari saranno contattati telefonicamente da un incaricato per fissare un appuntamento telefonico per l’effettuazione dell’intervista. Farmacisti: verrà contattato l’Ordine dei Farmacisti provinciale per ottenere la lista dei Farmacisti che operano sul territorio e il numero delle farmacie comunali e private. Verrà effettuato il campionamento delle farmacie fino al raggiungimento del campione prescelto. L’Ordine di zona contatterà poi tramite lettera/email/telefono il titolare/direttore della farmacia, presso il posto di lavoro per comunicare la possibilità per lui e per i suoi farmacisti collaboratori di essere sottoposti ad un’indagine sulla “sicurezza dei farmaci”. Gli Operatori sanitari saranno contattati telefonicamente da un incaricato per fissare un appuntamento telefonico per l’effettuazione dell’intervista. Infermieri: verrà contattato l’Ordine provinciale degli Infermieri che a sua volta contatterà il Direttore Sanitario del Presidio Ospedaliero sul quale svolgere l’indagine. Saranno quindi il Direttore Sanitario e il Responsabile dell’Ufficio Infermieristico a comunicare al personale infermieristico, tramite lettera/email/telefono, la possibilità di essere sottoposto ad un’indagine sulla “sicurezza dei farmaci” attraverso un’intervista de visu all’interno del Presidio Ospedaliero in giorno e orario stabilito. Dato che il response rate durante lo studio pilota è stato del 61% (decisamente minore all’80% necessario per ottenere una significatività statistica), ci proponiamo quindi di aumentare il campione del 20% per ottenere una risposta valida. La conduzione dello studio pilota ha anche messo in evidenza la possibile distorsione legata alla metodologia di randomizzazione. Infatti, mentre i medici vengono randomizzati in quanto entità individuali, per i farmacisti ed infermieri vengono randomizzate le strutture. Ciò potrebbe causare distorsioni legate al tipo e/o numero di eventi formativi effettuati o meno nelle rispettive ASL o AO. Quindi, poiché l’analisi sarà condotta sui dati ottenuti dai questionari dei singoli rispondenti (Farmacisti, Medici, Infermieri) è stata inserita un’ulteriore variabile che tenga in considerazione questo aspetto nell’analisi statistica multivariata. 4

ANALISI STATISTICA Le variabili continue saranno espresse come Media ± Errore Standard (ES); le categoriche come valore percentuale. Saranno utilizzati Test T (o ANOVA) e Chi-square per confrontare, rispettivamente, le variabili continue e categoriche. Un valore di P