Relazione finale - Dipartimento di Scienze Statistiche

L’EFFICACIA DEL TRATTAMENTO CONSERVATIVO NELLA TERAPIA DELLA LOMBALGIA E LOMBOSCIATALGIA DA ERNIA DEL DISCO Ricerca finanziata con un contributo della

Fondazione del Monte di Bologna e Ravenna

1. Premessa 2. Il ruolo della Fondazione Del Monte 3. Attività svolta 4. Risultati e principali prodotti della ricerca 5. Proposte

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1. Premessa Il dolore di schiena (lombalgia) è un sintomo molto diffuso nella popolazione adulta dei paesi industrializzati che incide pesantemente sulla qualità di vita del paziente e sull'attività lavorativa e ha come ricaduta un elevato costo sociale. Si risolve spontaneamente entro 6 mesi nel 95% dei casi, ma se invece la lombalgia è sostenuta da una patologia discale può anche divenire permanente e non abbandonare più il paziente. Nel caso di ernia del disco conclamata, il paziente viene spesso indirizzato all’intervento chirurgico che dà buoni risultati in un’alta percentuale di casi (90% circa) ma    

non è comunque risolutivo della patologia discale nel suo complesso ci possono essere complicanze specifiche e vi e’ anche la possibilità di recidive i tempi di attesa sono lunghi i costi – per la comunità e/o per l’individuo - sono alti

Per questi motivi nelle Linee Guida emanate nell’Ottobre 2005 nell’ambito del Programma nazionale dell’Istituto Superiore di Sanità (PNLG), si afferma che: “diviene necessario fare il punto sull’appropriatezza del percorso diagnostico dell’ernia del disco lombare e sulla valutazione dell’efficacia dei trattamenti disponibili, per limitare sovradiagnosi e interventi chirurgici inappropriati”. In alternativa alle procedure chirurgiche, i trattamenti disponibili sono  i trattamenti farmacologici,  la fisioterapia, indirizzata a ridurre il dolore utilizzando “mezzi fisici”, che si distingue in  terapia strumentale (onde corte diatermiche, ultrasuoni, elettroterapia, ecc)  terapia convenzionale (massaggi, trazioni, mobilizzazioni, manipolazioni vertebrali, stretching, esercizi attivi, scuola di educazione posturale o Back School). Si tratta di verificare l’efficacia delle cure fisioterapiche per l’ernia del disco, nella consapevolezza che per garantire la qualità dell’assistenza medica occorre avere informazioni attendibili sulla efficacia degli interventi terapeutici. Questa consapevolezza la si deve anche al recente movimento della Evidence Based Medicine (EBM), la medicina basata sulle prove, che si definisce come “l’uso coscienzioso, esplicito e prudente della migliore evidenza disponibile per prendere decisioni in merito alla cura dei singoli pazienti” e si propone di integrare con pari dignità l’esperienza clinica individuale del medico e la capacità di valutare criticamente i risultati ottenuti dalla ricerca medica. Un effetto della EBM è stato quello di contribuire all’affermazione del ruolo fondamentale della della statistica nella ricerca biomedica. La medicina basata sull’evidenza dei fatti necessita appunto di dati, cio’ di osservazioni sperimentali. Ma spesso i dati da soli non forniscono “evidenza”. La variabilità incessante nei fenomeni biologici, e quindi le differenziazioni immancabili tra paziente e paziente, rischiano di mascherare il possibile effetto dei trattamenti clinici. Le eventuali differenze riscontrate nello stato di salute dei pazienti sono dovute alla terapia in esame o soltanto al caso? Per rispondere occorre ricorrere alle procedure della statistica, cioè mettere in azione una serie di tecniche finalizzate a separare l’effetto del trattamento dalla variabilità accidentale, e contemporaneamente esprimere una imprescindibile valutazione del grado di certezza delle proprie conclusioni. L’importanza dell’impiego di strumenti statistici è ormai ben nota e affermata da tutta la letteratura internazionale in ambito biomedico, ma molto poco praticata finora in Italia.

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Il presente studio si è posto come obbiettivo di dare un contributo con metodi scientifici alla verifica se la fisioterapia sia uno strumento efficace di cura nel caso di ernia del disco, per poter dare: 

un’importante indicazione ai pazienti affetti da questo problema

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un’occasione a chi amministra la “res publica” a livello della sanità locale per decidere in maniera informata sull’impiego delle risorse destinate alla fisioterapia negli ospedali, centri di cura, poliambulatori, realizzando un risparmio per la collettività.

Il Dipartimento di Scienze Statistiche dell’Università di Bologna, per mezzo delle sue strutture e competenze, ha curato la corretta pianificazione dello studio, la raccolta dei dati, l’analisi statistica dei dati stessi e la presentazione dei risultati.

Partecipanti alla Ricerca Alessandra Giovagnoli Prof I Fascia di Statistica, afferisce alDipartimento di Scienze Statistiche di Bologna. Principali interessi di ricerca sono i piani di esperimento e le applicazioni della statistica alla tecnologia e alle scienze biomediche. Rossella Miglio Prof II Fascia di Statistica. È docente dei corsi di Epidemiologia ed Organizzazione dei servizi sanitari, Biometria e Analisi della Sopravvivenza presso la Facoltà di Scienze Statistiche. Giulia Cavrini Ricercatore confermato del Dipartimento di Scienze Statistiche di Bologna, docente dei corsi di Statistica sanitaria e Analisi statistica dei fenomeni socio-sanitari presso la Facoltà di Scienze Statistiche. Umberto Godano Neurochirurgo, Direttore Reparto Neurochirurgia, Azienda Ospedaliera “G. Brotzu” di Cagliari, con anni di provata esperienza nel trattamento delle ernie discali, Carmelo Mascari, Neurochirurgo, Dirigente Medico presso la Divisione di Neurochirurgia dell’Ospedale Bellaria di Bologna. una struttura pubblica di grande rinomanza. Ugo De Santis Medico chirurgo, specializzato in Medicina Fisica e Riabilitazione, Direttore sanitario del Poliambulatorio BCP di Maranello (MO). Claudia Granata Medico chirurgo, specializzata in Terapia Fisica e Riabilitazione, Direttore Sanitario della “Back Clinic” di Bologna, Direttore responsabile della rivista medica Ortopedia e Riabilitazione. Elena Monacelli Laureata in scienze motorie e in fisioterapia, terapista della Riabilitazione-Fisioterapista presso l’Azienda Ospedaliera di Perugia. Responsabile scientifico-didattico dei corsi “Evidence Based Medicine”. A decorrere dal 2 Novembre 2005 e’ stato conferito a Johnny Marzialetti, dottore di ricerca in statistica, un assegno di ricerca cofinanziato dall’Università di Bologna, per collaborare con questo progetto.

2.

Il ruolo della Fondazione Del Monte

Le attività di ricerca clinica nel nostro Paese nel campo della medicina riabilitativa sono ancora relativamente poco sviluppate al confronto di altri Pesi Europei e Nordamericani, come afferma in un suo recente articolo() il vicepresidente della SIMFER - Società Italiana di Medicina Fisica e Riabilitativa, che prosegue: “sul piano pratico, i fattori che in genere vengono identificati come ostacoli allo sviluppo delle attività di ricerca in medicina riabilitativa sono essenzialmente relativi alla scarsità di risorse (fondi per la ricerca, organizzazione del lavoro che non prevede tempi e spazi per la ricerca clinica all’interno delle unità operative...) e alle insufficienti conoscenze di cui i clinici dispongono circa le metodologie e gli strumenti della ricerca (conoscenze di statistica, () Paolo Boldrini Perchè è importante che i fisiatri si impegnino nella ricerca clinica MR Giornale Italiano di Medicina Riabilitativa (2003), 17(3), 19-23.

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metodi di progettazione di uno studio clinico, metodologie della pubblicazione dei risultati)... Nell’articolo citato si auspica un maggiore coinvolgimento dei fisiatri nella ricerca clinica, superando il pregiudizio che per fare ricerca ci sia bisogno di grandi investimenti o di attrezzature costose e sofisticate; si auspica inoltre la promozione di partnership tra fisiatri che operano in strutture diverse e collaborazioni con associazioni scientifiche e istituti di ricerca per rispondere a quesiti clinici di grande rilevanza attuale. Relativamente al reperimento di finanziamenti, in molte realtà i criteri di finanziamento della ricerca si basano sulla valutazione dell’impatto di precedenti pubblicazioni. Questo fa si che nella pianificazione delle attività di ricerca si tenda a perpetrare indirizzi orientati verso le aree a maggiore impatto e/o nelle quali l’esperienza dei ricercatori si sia ormai consolidata, e va a svantaggio delle ricerche che vorrebbero iniziare percorsi innovativi. Il ruolo svolto dalla Fondazione Del Monte attraverso la concessione di un finanziamento e’ stato di grande stimolo, perche’ ha reso possibile mettere insieme in uno stesso studio le competenze di attori assai diversi: statistici e personale sanitario del settore, cioè fisiatri, fisioterapisti e neurochirurghi, una prassi molto poco comune nella ricerca italiana.

3. Attività svolta L’attività si è svolta nell’arco di tempo 5 maggio 2005 – 30 giugno 2006. Data la composizione interdisciplinare del gruppo di lavoro, l’attività è iniziata con una serie di Workshops di autoformazione per i partecipanti al progetto, secondo il calendario che segue. Tutti gli incontri sono stati pubblicizzati ed erano aperti al pubblico. 1. 1° giugno 05, ore 9.30 Dipartimento di Scienze Statistiche, Sala Azzurra Dott. Ugo De Santis (Back Clinic, BO) Un'introduzione al problema della lombalgia (LBP) 2. 14 giugno 05, ore 15, presso Dipartimento di Scienze Statistiche, Sala Azzurra Elena Monacelli (Azienda Ospedaliera di Perugia) Confronto tra terapie conservative per LBP: Evidenze scientifiche (Sintesi delle Revisioni Sistematiche della letteratura medica su LBP) 3.

14 giugno 05, ore 17, presso dell’Ospedale Bellaria

Dott. Umberto Godano (Divisione di Neurochirurgia dell’Ospedale Bellaria) Il trattamento chirur-gico dell’ernia del disco 4.

7 dicembre 05, ore 10.30, presso Dipartimento di Scienze Statistiche, Sala Azzurra Rossella Miglio (Dip.to Scienze Statistiche)

Un'introduzione alla meta-analisi Giulia Cavrini (Dip.to Scienze Statistiche) Rassegna dei questionari HRQL utilizzati per la valutazione dello stato di salute 4

Elena Monacelli (Azienda Ospedaliera di Perugia) Confronto tra terapie conservative per l'Ernia del Disco: Evidenze scientifiche Inoltre Si sono tenuti ripetuti incontri di lavoro tra i partecipanti sui seguenti temi: 

Stesura protocolli della ricerca

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Formulazione dei questionari per la raccolta di dati

Inoltre E’ stata svolta una raccolta e analisi di dati relativi ai pazienti affetti da ernia del disco che nel corso del 2004 si sono recati presso un centro di cure fisioterapiche di Bologna. E’ stata svolta una raccolta e analisi preliminare di dati relativi ai pazienti affetti da ernia del disco mediante somministrazione di questionari presso l’Ospedale Belluria. I dati raccolti sono in fase di elaborazione

4. Risultati e principali prodotti della ricerca I principali prodotti della ricerca sono tre A) Relazione sullo “stato dell’arte” relativo alla terapia conservativa dell’ernia del disco: una rassegna della letteratura scientifica piu’ recente. Lo scopo del lavoro è una revisione della letteratura sulle attuali conoscenze relative al’efficacia (effectiveness) delle terapie conservative non farmacologiche nell’ernia del disco conclamata. Sono state consultate Linee Guida internazionali e nazionali, revisioni sistematiche, studi originali (RCT e studi osservazionali) e abstract strutturati di trial clinici. Il lavoro inizia con una breve descrizione della patologia in questione, puntualizzando particolarmente la storia clinica naturale dell’ernia del disco lombare sintomatica, per passare poi alle attuali evidenze sull’efficacia delle terapie conservative in fase acuta. In quella subacuta vengono esaminate sia le evidenze relative al confronto tra chirurgia e fisioterapia, che quelle che confrontano tipi diversi di terapie conservative. Rispetto alla vasta letteratura su LBP aspecifico, che arriva ad alcune conclusioni abbastanza chiare, gli studi finalizzati alle terapie dell’ernia del disco sono relativamente pochi e non sono di grande qualità. Da una parte si osserva un proliferare di studi specifici – a testimonianza del fatto che il problema continua a suscitare interesse – dall’altra c’è da notare che si tratta di studi piuttosto parcellizzati, scarseggiano gli studi clinici controllati e mancano gli studi multicentrici. Allo stato attuale delle conoscenze non esistono prove scientifiche di efficacia delle terapie conservative non farmacologiche, che nel complesso sono state studiate poco, pur essendoci alcuni studi che indicano la non superiorità della chirurgia rispetto alla fisioterapia. In particolare sono un numero esiguo le ricerche che confrontano tra loro trattamenti conservativi diversi, tanto che sarebbe azzardato in questo momento poter affermare con certezza la superiorità assoluta di alcuni di essi, anche se tali studi forniscono spunti interessanti agli operatori del settore. Non è forse superfluo sottolineare come soltanto un numero piccolissimo degli studi clinici, tra quelli citati dalle Linee Guida e quelli trovati nei database dove è stata fatta questa ricerca, è stato condotto in Italia da ricercatori italiani, probabilmente non tanto per mancanza di interesse attivo 5

da parte di nostri studiosi, ma proprio a causa della complessità organizzativa e della natura interdisciplinare, che male si integra con la nostra cultura scientifica tradizionale. La scarsità di ricerche di buon livello sull’effetto della fisioterapia per la lombosciatalgia da ernia discale può anche essere un effetto della mancanza di sponsorizzazioni, non essendo un tema di interesse per gli usuali sponsor, cioè le industrie farmaceutiche. B) Raccolta e analisi dei dati di uno studio osservazionale condotto presso la Back Clinic SRL, centro di cura specializzato nel trattamento dell’ernia discale, in base all’esistente protocollo d’intesa (Prot. 14/2004) con il Dipartimento di Scienze Statistiche “Paolo Fortunati” dell’Università di Bologna. Sono stati analizzati i dati relativi allo stato di salute di un campione di 135 pazienti affetti da ernia discale che nel corso del 2004 sono stati curati per mezzo di trattamenti fisioterapici. Alcuni dei punti salienti rilevati nel corso di questa indagine 1. La metà circa dei pazienti esaminati sono migliorati molto o del tutto e il 14% dei casi, cioè 19 pazienti, alla conclusione della fisioterapia non presentavano più alcun sintomo doloroso. Quattro pazienti sono dovuti ricorrere all’intervento chirurgico. Purtroppo non è possibile stabilire con certezza che siano veramente soltanto questi 4 (=3%): tale percentuale corrisponde a quella indicata come target nella letteratura medica del settore. 2. Non vi è differenza statistica nel grado di miglioramento tra gli uomini e le donne, nè tra i più giovani e più anziani. 3. Vi è differenza rispetto all’uso dell’auto: i pazienti che ne facevano un uso prolungato sono guariti e/o migliorati in percentuali minori degli altri. 6. Alcuni dei pazienti esaminati presentavano deficit motori e/o sensitivi, ma non vi è differenza significativa nello stato di salute finale tra questi e gli altri pazienti. Questo risultato è abbastanza sorprendente, ma in linea con l’attuale tendenza, che non ritiene più imprescindibile il ricorso alla sala operatoria anche in caso di deficit motori. 7. Un fattore molto significativo sembra essere il tempo intercorso tra l’insorgenza del dolore e l’inizio della fisioterapia: più tempo è passato, minore è la percentuale dei pazienti migliorati. Tuttavia questo dato è di difficile interpretazione, in quanto vi sono alcuni pazienti che che guariscono spontaneamente e che quindi non intraprendono affatto la fisioterapia. 8. Un altro fattore molto significativo sull’andamento della guarigione sembra essere la durata della terapia, ma non possiamo stabilire se l’esito insoddisfacente della terapia sia la causa o l’effetto della sua interruzione. Comunque tra coloro che hanno interrotto la cura prematuramente vi sono anche due pazienti che sono totalmente guariti. 9. Infine: le indicazioni chirurgiche ricevute dai pazienti (fare e o non fare l’intervento) non sembrano essere in relazione con il grado di miglioramento riscontrato: vi sono pazienti migliorati e altri no nelle stesse percentuali tra coloro a cui è stato raccomandato l’intervento chirurgico (18), quelli a cui è stato detto di non operarsi e/o fare fisioterapia (62) e gli altri 55 pazienti che non hanno consultato il chirurgo. Non sembra che l’aver disatteso le indicazioni chirurgiche abbia portato danno ai pazienti, anzi tutti i 18 pazienti che hanno optato per la fisioterapia sono migliorati almeno un po’ o completamente guariti. Trattandosi di uno studio osservazionale, sarebbe erroneo trarre conclusioni generalizzate da questa indagine, tuttavia

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a) la numerosità del campione (135 pazienti) è adeguata per questo tipo di indagine, ed inoltre i dati sono stati controllati molto accuratamente per verificarne l’attendibilità b) per le sua caratteristiche (età, attività dei pazienti, sport praticati ecc.) il campione si può considerare abbastanza rappresentativo della popolazione di tutti i pazienti affetti da tale patologia. Pertanto riteniamo che l’analisi dei dati da noi effettuata sia da ritenersi valida e contenga indicazioni utili per tutti i pazienti affetti da ernia o protrusione che debbano decidere se operarsi o no. C) Analisi preliminare (ancora incompleta) dei dati sui pazienti affetti da ernia del disco, raccolti tramite questionario presso l’ambulatorio di Neurochirurgia dell’Ospedale Bellaria. La raccolta dati si riferisce ai pazienti affetti da ernia del disco che tra il 4 aprile e il 12 giugno 2006 si sono recati presso l’ambulatorio Neurochirurgico dell’Azienda Ospedaliera Bellaria di Bologna per sottoporsi ad una visita. Successivamente alla visita ambulatoriale, ai pazienti consenzienti e’ stato sottoposto un questionario per accertarne lo stato di salute A distanza di 3 mesi, mediante contatto telefonico o altrimenti, verrà loro somministato un altro questionario per vedere - a quali terapie i pazienti precedentemente intervistati si siano sottoposti, - quanti dei pazienti sono stati operati, - quanti di loro sono in lista di attesa - quanti si sono cancellati - accertare i motivi dell’eventuale cancellazione; - accertare se si sono sottoposti a qualche terapia alternativa e quale; - accertare la loro situazione attuale riguardo alla patologia in esame. Per coloro che sono stati operati si cercherà di ricostruire la loro storia medica e riabilitativa anche attraverso le cartelle cliniche e il follow-up effettuato dall’Ospedale. Il follow-up e il completamento dell’analisi dei dati raccolti presso l’Ospedale Bellaria saranno eseguiti entro ottobre 2006. Successivamente a tale data si intende svolgere un Incontro Conclusivo di questo Progetto per presentare i risultati della ricerca ad un pubblico formato da esperti del settore e/o pazienti affetti da problemi discali.

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